Focus su Biodisponibilità e Bioequivalenza

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Your Contact: Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma
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890,- EUR zzgl. MwSt.

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Aims and Objectives: Gli studi di bioequivalenza costituiscono
al giorno d'oggi la tipologia di studi clinici
più frequente. La dimostrazione della
bioequivalenza, infatti, è una componente
essenziale della documentazione clinica,
non solo per lo sviluppo dei medicinali
generici ma anche in caso di modifica di
un processo produttivo o di una formulazione,
in caso di line extension o ancora
di registrazione ibrida.
Numerose sono le novità introdotte dalla
nuova linea guida "Guideline on the Investigation
of Bioequivalence" che potrebbero
risultare critiche per la messa a punto
di uno studio clinico di bioequivalenza. Il
nostro seminario si propone di esaminarle
nei dettagli e analizzarne le criticità
entrando nello specifico della predisposizione
di uno studio di fase I per la dimostrazione
della bioequivalenza e con uno
sguardo anche alle alternative possibili
nel caso in cui l'approccio della bioequivalenza
non fosse praticabile.

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