Das FORUM Institut für Management möchte Sie in Ihrer Fort- und Weiterbildung nachhaltig unterstützen. Aus diesem Grund bieten wir Ihnen im pharmazeutischen Bereich neben unseren tradierten Intensivseminaren und Konferenzen nun auch drei modulare Ausbildungslehrgänge an, um Ihr Wissen in den einzelnen Fachbereichen auszubauen und zu vertiefen.
With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all global regulatory affairs topics, with a regional or country-specific focus.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in allen CMC-Theman weiterbilden, mit fachlichen Schwepunkten auf Entwicklungsmethoden, Herstellungsverfahren, CMC-Dokumenten, Änderungsmanagement und vielem mehr.
With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all CMC topics, with a technical focus on development methods, manufacturing processes, CMC documents, change management, and much more.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen.
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar via Zoom.
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD/PLM
LAST CALL! - STORNOFRIST: 29.04.2024 - Das Online-Seminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD. Das Wichtigste kompakt zusammengefasst an einem Tag!
LAST CALL! - STORNOFRIST: 29.04.2024 - API-Daten in der EU: Key Topics für RA und GMP-Quality - Schnittstellenmanagement optimieren.
Schwerpunkte des Pharmarechts in Deutschland und Europa kompakt an einem Tag - der ideale Überblick für Einsteiger*innen und Refresher!
Informationsbeauftragte - Up to date mit Expertenwissen!
Praxisbezogenes Online-Seminar zu den rechtlichen Grundlagen und den Pflichten von pharmazeutischen Unternehmen zum Lieferengpassmanagement. Neuerungen, die sich durch das ALBVVG ergeben, das Meldeverfahren beim BfArM im Detail und ein Ausblick auf die Entwicklung des Frühwarnsystems bei Lieferengpässen werden von unseren Expert*innen vermittelt.
Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa
Do you need essential European regulatory affairs knowledge? This online training course gives you a compact overview on all important issues. The training course will be entirely held in English.
Erhalten Sie einen Überblick, welche Anforderungen das Heilmittelgesetz an Sie und Ihre Arbeit in Regulatory Affairs stellt und lernen Sie diese in allen Teilbereichen des Zulassungsmanagements praktisch umzusetzen.
Holen Sie sich in dieser Webcastserie fundiertes Wissen und praktische Fähigkeiten zu den komplexen regulatorischen Anforderungen der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Kombinationsprodukten!
Fachwissen für Informationsbeauftragte!
Erfahren Sie im Online-Seminar, wie Sie durch effektive Regulatory Intelligence und zielgerichteteten Einsatz von KI Ihre Arzneimittelzulassungen optimieren können.
Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.
Was Sie schon immer über Medizinprodukte wissen wollten! Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen, die Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten und viele weitere Themen infomieren.
Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/Regulatory Affairs werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.
Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).
Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.
Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update hinsichtlich der Thematik Bioäquivalenzstudien - regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus Behördensicht, Design und Studienkonzeption sowie Analyse und Interpretation von BE-Daten.
Erfahren Sie in diesem Seminar, welche länderspezifischen Anforderungen für die Einreichung von Unterlagen an die Regulierungsbehörden bestehen und wie die Erstellung eines Dossiers in der Praxis aussieht. Lassen Sie sich von erfahrenen Trainern informieren, worauf es bei der Dossiererstellung und in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs Manager und Regulatory Operations Manager ankommt.
Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Antragstellung, Maintenance, Labelling u.v.m. legen.
Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie
Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.
Ein praxisorientiertes Online-Seminar über die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) bei der Zulassung von Humanarzneimitteln inklusive praxisnaher Umsetzungsstrategien und Fallstudien, die auf die Umsetzung behördlicher Vorgaben im eigenen Unternehmen optimal vorbereiten.
Diese Online-Tagung bietet einen umfassenden Einblick in die neusten Entwicklungen der EU-Pharmagesetzgebung, Zulassungsanforderungen internationaler Märkte und eSubmission. Erhalten Sie ein umfassendes Update und tauschen Sie sich mit Branchenexpert*innen aus.
Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage sowie Arzneimittel-Verpackung. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.
Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!
Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern!
Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) im Pharma-Unternehmen. Holen Sie sich ein Update hinsichtich Ihrer Aufgaben und deren Umsetzung in der Praxis!
Digitale Transformation an der Schnittstelle RA und GMP: Holen Sie sich im Seminar das Know-how, um ein Dokumentenmanagementsystem einzuführen/zu aktualisieren/zu optimieren/effizient zu gestalten.
Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs.
An online seminar to discuss real cases/challenges for marketing authorisation in Mexico, Argentina, Colombia, Peru, Chile and Brazil with local experts from Brazil and Spain.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten.
Dieses Seminar zeigt Ihnen auf, wie Sie die Aufgabengebiete zwischen Pharmakovgilanz, Labelling und Informationsbeaufragtem abstimmen und effiziente Prozesse installieren können. Mit den Tipps unserer Expert*innen haben Sie das Handwerkszeug, um die Abläufe für alle Beteiligten noch effizienter und übersichtlicher zu gestalten.
FDA inspection readiness: Gain the knowledge and skills necessary to manage future FDA inspections with confidence and ease.
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
CMC requirements in the US: After having attended the seminar you will feel secure writing and maintaining the quality dossier for US marketing authorisations of large molecules/biologics.
Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar.
Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. Thus, you will always have the essential information and trends in regulatory affairs at your fingertips!
Get your know-how on creating and maintaining quality data for biotech products in our online training.
Umfassender Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz mit Zertifikatsabschluss für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen! Regulatorische Grundlagen, essentielle Abteilungen, Zuständigkeiten von der Arzneimittelentwicklung bis zur Vermarktung - umfassendes Wissen für Ihre Arbeit in der Pharma-Industrie in drei Tagen!
This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Take the chance to participate in our virtual seminar and get qualified.
Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!
Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).
So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter*in der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des GMP-/Qualitäts-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis für die "Bedürfnisse" aller involvierten Fachbereiche.
Sieben Experten vermitteln Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des Qualitätsmoduls im Zulassungsdossier (Fokus chemisch definierte Produkte). Dies sind Ihre Buchungsoptionen: Tag I+II (Basis-Training): € 1.890,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag III (Fokus ASMF & CEP): € 1.190,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag I-III (Komplettlehrgang): € 2.290,00 (+ gesetzl. MwSt.)
To make the most of ICH Q12 opportunities, you have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how to properly integrate them. Our experts will go through each guideline and train you on the desired outcome of mastering the processes from development to lifecycle management and especially QbD.
Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.
Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.
Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa
Preclinical drug development: The online training course for preclinical newcomers with a focus on small molecules and biologics. Learn about the fundamentals and regulatory requirements and take the opportunity to discuss the challenges in your practice with our experts and industry colleagues.
CMC requirements in Latin America with focus Mexico, Brazil, Colombia, Argentina, Chile, and Peru. The seminar (2 half days) is comfortable to integrate into your daily work routine.
Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.
This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.
This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU.
Do you need know how regarding CTD/eCTD & CMC? Then this e-learning programme is the fast track to becoming knowledgeable in this field. No prior dossier experience is required.
This e-learning programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe (MRP, DCP, CP) . It will also introduce you to post-authorisation duties (renewal, variation...).