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1903915 Seminar Pubblicazione della documentazione di uno studio clinico
Pubblicazione della documentazione di uno studio clinico
2019-03-27 2019-03-27 Kooperation Italien Milano

Pubblicazione della documentazione di uno studio clinico

Pubblicazione della documentazione di uno studio clinico
Topics
  • Il quadro regolatorio di riferimento e la sua evoluzione
  • Policy EMA 0070: obiettivo, scopo e campo di applicazione
  • Workflow e Team
  • Protected Personal Data (PPD) e Commercially Confidential Information (CCI)
  • Consultazione dei registri dei trials clinici da parte dei pazienti e dei ricercatori

Aims and objectives

Al cuore del seminario la policy EMA 0070 relativa alla pubblicazione dei dati clinici per i farmaci ad uso umano. Partendo da un’analisi del contenuto della policy, ci si soffermerà sul team che deve essere coinvolto nella pubblicazione e sul relativo flusso di lavoro; verrà affrontata la questione dell’anonimizzazione dei dati personali protetti (PPD) alla luce dell’avvento del GDPR e del Nuovo Codice Privacy così come la delicata questione delle Commercially Confidential Information (CCI) per la tutela degli interessi commerciali dell’azienda. Completerà il corso un intervento relativo alla consultazione dei registri dei trials clinici da parte di ricercatori e pazienti.
Who should attend
Se è responsabile della pubblicazione dei documenti di Sperimentazione Clinica e/o ha bisogno di informazioni sulle peculiarità della policy EMA 0070 per sapere quando e in che forma i documenti di studio devono essere pubblicati, allora questo seminario è progettato per Lei!
Referenten
Ihre Referenten
Avv. Marco Blei
Studio Portolano Cavallo

Dr. Giulio Cattaneo

Avv. Francesco Cerra

Avv. Elisa Stefanini
Studio Portolano Cavallo

Dr.ssa Ines Tedeschi
Istituto Europeo di Oncologia (IEO)


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