Le Sperimentazioni Spontanee
Le Sperimentazioni Spontanee
Dopo un opportuno inquadramento normativo volto a definire concretamente ruoli e responsabilità degli attori coinvolti, verrà esaminata la procedura di autorizzazione di una sperimentazione indipendente e se ne illustrerà la conduzione pratica; verrà poi discussa la possibile collaborazione tra impresa farmaceutica e sponsor/sperimentatore in tale ambito, esaminato il delicato aspetto dell'utilizzo dei dati derivanti dalla sperimentazione e verranno analizzate le attività di Farmacovigilanza da gestire in caso di studi spontanei. Completerà il corso un intervento su audit e ispezioni delle sperimentazioni indipendenti.
Topics
- Ruolo e responsabilità degli attori coinvolti
- Autorizzazione e conduzione di una sperimentazione indipendente
- Regolazione del rapporto tra industria farmaceutica e sponsor
- Dati provenienti da una sperimentazione spontanea: quale utilizzo è possibile?
- La Farmacovigilanza di uno studio spontaneo
- Audit e ispezioni delle sperimentazioni indipendenti
Aims and objectives
Il corso si pone l'ambizioso obiettivo di sintetizzare scopo e modalità operative per la conduzione delle sperimentazioni cliniche spontanee e costituire un utile punto di riferimento per quanti si trovano a dover affrontare tale tipologia di studi.Dopo un opportuno inquadramento normativo volto a definire concretamente ruoli e responsabilità degli attori coinvolti, verrà esaminata la procedura di autorizzazione di una sperimentazione indipendente e se ne illustrerà la conduzione pratica; verrà poi discussa la possibile collaborazione tra impresa farmaceutica e sponsor/sperimentatore in tale ambito, esaminato il delicato aspetto dell'utilizzo dei dati derivanti dalla sperimentazione e verranno analizzate le attività di Farmacovigilanza da gestire in caso di studi spontanei. Completerà il corso un intervento su audit e ispezioni delle sperimentazioni indipendenti.
Who should attend
Il seminario è rivolto a quanti sono coinvolti nella sperimentazione clinica in Italia e desiderano approfondire la tematica delle sperimentazioni spontanee. Trarranno particolare beneficio dal corso quanti operano in Centri di Ricerca e quanti provengono da Azienda Farmaceutica.
Referenten
Ihre Referenten
Dr.ssa Ilenia Bocchi
Bayer S.p.A
Dr.ssa Barbara Capaccetti
Pfizer Italia
Dr. ssa Angela Del Vecchio
Agenzia Italiana del Farmaco
Dr.ssa Elena Incerti
IRCCS Ospedale San Raffaele
Dr.ssa Cristina Lumini
Avv. Annalisa Scalia
Studio Legale Astolfi & Associati
Dr.ssa Rossana Tozzi
CE IRCCS Ospedale San Raffaele
