Importazione e distribuzione di Medical Device e IVD

• Importazione e distribuzione di un DM/IVD: dos & don’ts
• Obbligo di payback: aggiornamenti dal campo
• Riconfezionamento del prodotto e traduzione: l’art.16 della MDR
• Le indicazioni della linea guida del Medical Device Coordination Group
• Aspetti doganali: le certificazioni da produrre lato importatori e le autocertificazioni dei destinatari
• Importazione e contraffazione: stato dell’arte e azioni intraprese

Who should attend

• Affari Regolatori
• Produzione, Logistica e Distribuzione
• Legale
• Proprietà Intellettuale
• Marketing

Torna al cuore della nostra pianificazione eventi il seminario sull’importazione e distribuzione dei Dispositivi Medici. Quest’anno in veste rinnovata, poiché si discuterà anche di importazione e distribuzione dei Diagnostici in vitro e verranno affrontate anche le tematiche del payback e della contraffazione.

Si apre un capitolo particolarmente impegnativo per chi si è sempre occupato di importazione e di distribuzione, poiché si trova ora a doversi confrontare con uno scenario molto diverso e non affatto semplice. La Medical Device Regulation ha infatti introdotto una nuova figura nel panorama dei Dispositivi Medici: quella dell’importatore.

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha altresì recentemente emanato una linea guida che indica le procedure da seguire per la traduzione di etichette/istruzioni per l’uso e per il riconfezionamento dei Dispositivi Medici.

Il nostro seminario intende trasmettere ai partecipanti il know-how necessario per poter importare e distribuire correttamente un Dispositivo Medico/IVD partendo dai requisiti normativi cui ottemperare, dai compiti e dalle responsabilità previsti a tal fine e con particolare riguardo alle relazioni con il fabbricante. Particolare attenzione verrà dedicata alla delicata tematica del riconfezionamento dei prodotti, da sempre oggetto di contenziosi.

Verrà dato ampio spazio alla discussione per permettere ai partecipanti di chiarire i propri dubbi o approfondire argomenti specifici, confrontandosi direttamente con i relatori.